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200 약학대학 김대기 교수팀 개발 면역항암제, 미 FDA로부터 임상 2상 승인 2017-04-12 135

약학대학 김대기 교수 연구팀이 미래창조과학부의 지원을 받아 개발한 면역항암제 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 시험을 승인받아 미국 현지에서 4월부터 임상시험에 들어간다. 이는 2014년 4월 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 받은 데 이은 쾌거로, 순수 국내기술을 통한 글로벌 면역항암제 신약 개발에 한발짝 더 나아간 것이다.

1세대 항암제인 화학요법제는 암세포뿐만 아니라 정상세포까지 공격하여 부작용이 크고, 2세대 표적항암제는 암세포가 약물에 대한 내성을 쉽게 획득해 재발 가능성이 높다. 환자들의 면역기능을 높여 면역세포로 하여금 암을 제거하게 만드는 면역항암제는 1세대, 2세대 항암제의 문제를 모두 극복하면서 최근 3세대 항암제로 확고히 자리 잡고 있다.

면역항암제 신약후보물질인 ‘TEW-7197’은 인체 내에 존재하는 가장 강력한 면역억제물질인 형질전환성장인자-베타의 수용체(ALK5)를 억제하는 소분자물질로서, 면역세포인 T세포들을 활성화하여 암을 제거한다. 이 물질은 동물시험에서 항체 면역항암제와 같이 사용할 경우 각각 단독으로 사용한 경우보다 항암효과의 상승이 매우 뛰어난 것으로 드러나, 향후 임상시험에서 이를 증명해 나갈 예정이다.

현재 ‘TEW-7197’과 동일한 표적의 신약 후보물질을 개발 중인 곳은 미국의 일라이 릴리가 유일하다. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과에서 경쟁물질보다 효능과 안전성 면에서 상대적으로 우월한 것으로 드러난 바 있어 임상 2상 시험에 대한 기대가 크다. 이번 임상 2상은 혈액세포가 완전하게 형성되지 않아 적혈구, 백혈구가 부족한 혈액암의 일종인 ‘골수이형성증후군’ 환자를 대상으로 하며, 2017년 상반기 중 다른 혈액암과 고형암으로 임상 2상 대상을 추가할 예정이다.

‘TEW-7197’의 임상 2상 시험이 성공적으로 종료될 경우 암환자의 치료율을 높이는 것은 물론 2020년 1,500억 달러 이상 규모의 세계 항암제 시장에서 국부를 창출할 수 있을 것으로 기대된다. 이 물질은 2012년 ㈜테라젠이텍스에 기술이전되었으며, 현재 자회사인 ㈜메드팩토(대표 하일호)와 보건복지부 항암신약개발사업단이 공동 개발하고 있다.

김대기 교수는 신약 개발의 권위자로, 1999년 대한민국 신약 1호 ‘선플라’(백금 착제 항암제)와 2007년 국내 신약 13호 ‘엠빅스’(발기부전 치료제)를 상품화한 바 있다. 바이오벤처기업 ㈜인투젠 대표이사로 재직 시 개발한 혈우병 치료제 ‘앱스텔라’는 호주 CSL사로 기술이전되어 2016년 5월과 11월에 미 FDA와 유럽의약품청으로부터 각각 최종 판매승인을 받았다.